“Dopo lo Studio 329 del 2001, le vendite della paroxetina e di altri SSRI subirono una fortissima impennata, grazie anche a prescrizioni di medici generici e pediatri, con il risultato che molti adolescenti subirono effetti negativi e alcuni morirono. La paroxetina divenne l’antidepressivo più venduto, con guadagni per centinaia di milioni di dollari e più di due milioni di ricette emesse ogni anno per i soli bambini e adolescenti”, ha commentato[3] Paolo Migone, Medico specializzato in Psichiatria in Italia e in USA[4].
“Mentre la GlaxoSmithKline continuava a utilizzare lo Studio 329 come dimostrazione dell’efficacia e sicurezza della paroxetina – prosegue Migone – già nel 2004 la Procura Generale di New York denunciò la multinazionale per frode contro i consumatori per aver contraffatto i dati e diffuso informazioni false. La causa si concluse con un accordo: la GSK doveva pagava 2,5 milioni di dollari di sanzione e si impegnava a pubblicizzare sul suo sito internet i dati effettivi dello Studio 329. Successivamente, anche il Dipartimento di Giustizia americano denunciò la GSK per truffa nei confronti di Medicare e Medicaid – le principali agenzie assicuratrici pubbliche che finanziano la Sanità in America – in quanto aveva diffuso affermazioni false o fraudolente. La GSK si dichiarò colpevole e accettò di pagare 3 miliardi di dollari – conclude Migone – ovvero la multa più alta comminata a una azienda farmaceutica nella storia americana”.
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La GlaxoSmithKline fu allora definitivamente obbligata a rendere noti i dati relativi alla paroxetina, “Ma lo fece a modo suo” – commenta Luca Poma, giornalista membro dell’Unione Nazionale Medico-Scientifica d’Informazione e portavoce nazionale di “Giù le Mani dai Bambini”®, il più rappresentativo comitato italiano per la farmacovigilanza pediatrica[5]: “La multinazionale pubblicò infatti oltre 77.000pagine di resoconti clinici visibili solo in remoto a video, senza che i file potessero essere scaricati o stampati. Una scelta ridicola e aggiungo anche dannosa sia dal punto di vista reputazionale che sostanziale: di fatto questi manager intralciarono deliberatamente le verifiche scientifiche, danneggiando la salute di bambini e adolescenti pur di continuare a fare soldi”.
Il team guidato dal professor Jon Jureidini presso l’Università di Adelaide ha successivamente identificato lo studio finanziato da GlaxoSmithKline come un esempio di un processo autorizzativo da rivedere, e utilizzando documenti in precedenza riservati ha rianalizzato i dati originali e ha scoperto che i dati all’epoca forniti dalla casa farmaceutica erano fortemente fuorvianti, e che il pericolo per i minori che utilizzano questo psicofarmaco è “clinicamente significativo”.[6]
L’articolo pubblicato ora sul BMJ – reso accessibile a tutti senza restrizioni, in virtù dell’assoluta importanza del tema trattato – è accompagnato da un editoriale di Fiona Godlee, editor-in-chief del BMJ, da un duro intervento di Peter Doshi, editor del giornale, e da altri contributi tra i quali un editoriale di David Henry e Tiffany Fitzpatrick e una ricerca di Ingrid Torjesen sull’aumento di crimini violenti nei giovani che assumono farmaci antidepressivi SSRI, cioè gli “inibitori selettivi del re-uptake della serotonina”, categoria farmacologica cui appartiene sia la paroxetina – commercializzata come “Daparox”, “Dropaxin”, “Eutimil”, “Sereupin” e “Seroxat” – che l’altrettanto tristemente famoso “Prozac”, cioè la fluoxetina.
“Ciò che sconcerta di più – prosegue Poma – è l’assordante silenzio di una parte significativa della neuropsichiatria infantile, anche italiana: risultati così sconcertanti – e per certi versi sconvolgenti – non hanno meritato neanche una dichiarazione da parte del SINPIA, la società scientifica che raggruppa gli specialisti in disturbi mentali dei minori; anche l’Istituto Mario Negri tace, sul loro sito neanche un comunicato; stesso dicasi dello Stella Maris, come della maggior parte dei centri più attivi nella somministrazione di psicofarmaci ai bambini nel nostro paese. D’altra parte non stupisce: all’associazione gemella del SIMPIA in USA, l’American Academy of Child and Adolescent Psychiatry, è stato chiesto per anni di ritrattare lo Studio 329, ma inutilmente. Tutte queste realtà dovrebbero vigilare sulla salute mentale dei più piccoli. Dovrebbero, appunto – conclude Poma – mai condizionale fu più appropriato.”
“Giù le Mani dai Bambini”® ha lanciato un appello al Ministro della Salute Beatrice Lorenzin, da sempre molto sensibile al tema del diritto alla salute dell’infanzia, affinché valuti l’istituzione di un registro per il controllo e monitoraggio delle somministrazioni di antidepressivi ai minori, molto diffusi anche in Italia, come già in vigore per gli psicofarmaci per i bimbi iperattivi.
[1] Joanna Le Noury, John M Nardo, David Healy, Jon Jureidini, Melissa Raven, Catalin Tufanaru & Elia Abi-Jaoude, «Restoring Study 329: Efficacy and harms of paroxetine and imipramine in treatment of major depression in adolescence». BMJ, 351: h4320. DOI: 10.1136/bmj.h4320.
[2] Lo studio contestato è Efficacy of paroxetine in the treatment of adolescent major depression: A randomized, controller trial. JAACAP, 2001, 40, 7: 762-772, di Martin B. Keller e altri. (DOI: 10.1097/00004583-200107000-00010), scaricabile dal sito Internetwww.justice.gov/sites/default/files/opa/legacy/2012/07/02/complaint-ex2.pdf.
[3] in un articolo sulla rivista Psicoterapia e Scienze Umane, 2015, volume 49, n. 4;www.psicoterapiaescienzeumane.it
[4] Medico e ricercatore, autore di oltre 300 pubblicazioni, tra le altre cose è fondatore della sezione italiana della Society for Psychotherapy Research (SPR) e condirettore della rivista Psicoterapia e Scienze Umane. Ha insegnato alle Università di Bologna, Parma, San Raffaele di Milano, Torino e Aosta.
[5] www.giulemanidaibambini.org
[6] link diretto: www.bmj.com/content/bmj/351/bmj.h4320.full.pdf
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